TAYP — Tıbbi Araştırma Yaşam Döngüsü Platformu
Uluslararası kaynaklara dayalı, düzeltilmiş ürün şartnamesi
Sürüm: 2.0 · Tarih: 27 Ekim 2026 · Belge türü: Ürün ve sistem gereksinimleri · Durum: Kurumsal incelemeye hazır taslak
1. Kaynakların kapsamı ve uygulanabilirlik
| Çalışma/kullanım türü | Birincil rehber veya standart | TAYP'deki sonucu |
|---|---|---|
| İnsan katılımcılı tıbbi araştırma | WMA Helsinki Bildirgesi 2024 | Bilimsel gerekçe, bağımsız etik değerlendirme, onam/istisna, mahremiyet, kayıt ve sonuçların açıklanması için yönetişim alanları. |
| Sağlıkla ilişkili insan araştırması ve biyolojik materyal/veri | CIOMS/WHO etik rehberi 2016 | Adil katılım, ikincil veri kullanımı, biyobanka, onam ve mahremiyet kararları için ek bağlam. |
| Düzenleyici başvuruya yönelik araştırma ürünüyle girişimsel klinik deney | ICH E6(R3) GCP, ICH E8(R1) | Riskle orantılı kalite, görev/yetki, veri ve değişiklik izi, kritik kalite faktörleri. E6(R3)'ün doğrudan kapsamı her gözlemsel tez değildir. |
| Randomize deney protokolü ve raporu | SPIRIT 2025 / CONSORT 2025 | Tasarım ve yayın kontrol listesi, katılımcı akışı; seçilirse uygulanır. |
| Kohort, olgu-kontrol veya kesitsel araştırma | STROBE | Örneklem kaynağı, seçim, eksik veri, yanlılık, karıştırıcılar ve sonuç raporlama alanları. STROBE, çalışma tasarımının kalite puanı değildir. |
| Sistematik derleme/meta-analiz | PRISMA 2020 | Tekrar üretilebilir arama, eleme, akış diyagramı ve raporlama; hasta ve laboratuvar modülleri varsayılan olarak gerekmez. |
| Klinik deneyin istatistiksel planı | ICH E9 ve E9(R1) | Önceden belirlenen tahmin hedefi, analiz yöntemi ve duyarlılık incelemesi; diğer tasarımlarda uygun yöntem ayrıca belirlenir. |
| Tıbbi laboratuvar ve biyobanka | ISO 15189:2022, ISO 20387:2018 | Laboratuvar/biobank kapsamı varsa kalite, yetkinlik, örnek ve veri izlenebilirliği; sertifikasyon iddiası oluşturmaz. |
| Veri değişimi | HL7 FHIR ResearchStudy, ResearchSubject, Specimen, Provenance | Sürümü ve kurumsal profili seçilmiş bağdaştırıcı; FHIR kaynaklarına benzer alanlar kurmak tek başına uyumluluk sağlamaz. |
| Tıbbi makale yazımı ve yapay zekâ | ICMJE önerileri, EQUATOR rehber seçimi | İnsan yazarlığı/sorumluluğu, uygun rehber ve yapay zekâ kullanımının açıklanması. |
| Türkiye'de sağlık verisi işleme | KVKK özel nitelikli veri açıklaması, KVKK rehberi | İşleme şartı, asgari veri, yetki, güvenlik, aktarım ve saklama tasarımı için kurum onayı. |
| AB kapsamına giren kişisel sağlık verisi işleme | GDPR madde 9 ve 89 | Ayrı işleme şartı, araştırma güvenceleri ve üye ülke kuralları değerlendirilir; Türkiye kuralının yerine geçmez. |
Bu liste, ilgili başlıca birincil uluslararası kaynakları kapsar; her ülke ve araştırma alt türündeki tüm mevzuatın yerine geçmez. Platform, çalışma oluşturulurken uygulanabilirlik matrisini doldurur; kuralın kaynağı, sürümü, uygulanma nedeni ve kurum kararı saklanır. Birden çok ülkede kullanımda yerel hukuk ve kurul gereksinimleri ayrıca profillenir.
2. Ürün ilkeleri ve roller
İlkeler: (1) Katılımcı hakları ve veri koruması önce gelir. (2) İnsan uzman kararları sistem tarafından otomatik onaya dönüştürülmez. (3) Araştırma tasarımı ve protokol, veri toplamadan önce sürümlenir. (4) Kaynağı bilinmeyen veri, izlenebilir sonuç olarak sunulmaz. (5) Çevrimdışı kullanım veri sınıfına ve cihaz yetkisine bağlıdır. (6) Raporlama rehberleri çalışma türüne göre seçilir. (7) AI çıktıları doğrulanmamış öneri olarak işaretlenir.
| Rol | Temel iş | Yetki sınırı |
|---|---|---|
| Sorumlu araştırmacı | Protokol ve bilimsel içerik onayı, ekip ataması | Atandığı çalışma/kurum |
| Araştırmacı/asistan hekim | Literatür, tarama, veri girişi, tez/yayın taslağı | Görev ve çalışma kapsamı |
| Klinik koordinatör | Aday/ziyaret ve onam kayıt takibi | Gerekli en az kimlik alanı |
| Etik/kurumsal yetkili | Karar ve belge doğrulaması | Yetkili kurula ilişkin kayıtlar |
| Laboratuvar/biobank görevlisi | Örnek, lot, cihaz ve QC olayı | Varsayılan olarak katılımcı doğrudan kimliği yok |
| İstatistikçi | Veri sözlüğü, plan, sürümlü analiz | Onaylı, asgari veri seti |
| Veri koruma/güvenlik sorumlusu | Erişim, saklama, olay ve denetim | İçerik erişimi görev gereğine göre |
| Yazar/editör | Taslak ve iç gözden geçirme | Dergi hakemi rolüyle karıştırılmaz |
Roller kuruma göre ayrıştırılabilir. Aynı kişinin çakışan yetkileri, örneğin kendi QC sonucunu tek başına onaylama, kurumun görev ayrılığı politikasına tabidir.
3. Çalışma kurulumundan yayına ana akış
- Sınıflandır: Gözlemsel, girişimsel, sistematik derleme, tanısal doğruluk, olgu sunumu vb. tasarımı, ülkeyi, kurumu, sponsorluğu ve veri kaynaklarını seç. Seçim, uygun kontrol listelerini ve onay kapılarını belirler.
- Planla: Araştırma sorusu, hedef popülasyon, karşılaştırma, birincil/ikincil sonlanımlar, ölçüm zamanı, örneklem gerekçesi, yanlılık ve eksik veri planını kaydet. Protokol ve analiz planını sürümle.
- Yönetişimi doğrula: Gerekli kurul/kurum izni, onam veya onam istisnası, veri işleme koşulları, kayıt numarası ve belgelerin kapsamı yetkili kişilerce doğrulanır. Yazılım etik onay vermez.
- Literatürü izle: Sorgu, veri tabanı, tarih, filtre, kaynak tanımlayıcıları, eleme ve karar gerekçesini koru. Sistematik derleme akışında PRISMA alanlarını aç.
- Katılımcı/çalışma verisini yönet: Kaynak popülasyonu, tarama, uygunluk, onam, dahil etme, takip ve çekilmeyi ayrı olaylar olarak kaydet. Gözlemsel çalışmada olgu/kontrol seçimi protokolde gerekçelendirilir; rastgeleleştirme yalnız tasarım gerektiriyorsa ayrı bir kontrollü süreçtir.
- Örnek ve laboratuvar: Biyolojik örnek gerekiyorsa, onaylı SOP referansı, örnek kimliği, alikot/ebeveyn ilişkisi, zaman, konum, transfer, depolama koşulu, lot, cihaz, QC ve sonuç değişikliklerini izle. Fiziksel alım talimatını yazılım uydurmaz.
- Analiz: Veri setini sürümleyip dondur; birim/kod/eksik veri denetimi yap; önceden belirlenen yöntem ve kod ortamını kaydet; çıktıyı kaynak veri sürümüne bağla. Gözlemsel çalışmada karıştırıcı ve duyarlılık analizleri planına göre yürütülür.
- Yazım, iç inceleme, yayın: Çalışma türüne uygun raporlama listesiyle taslak oluştur; atıf ve sayısal iddiaları doğrula; yazar katkısı, finansman, çıkar çatışması ve AI kullanımını kaydet. İç inceleme ile bağımsız dergi hakemliğini ayrı göster.
- Arşiv ve paylaşım: İzin verilen veri ve belgeleri sürüm, bütünlük özeti ve erişim kararlarıyla dışa aktar; olumsuz veya sonuçsuz bulguların raporlanması için de akış sağla.
4. Fonksiyonel modüller ve kabul ölçütleri
M1 — Protokol, etik ve kayıt
Alanlar: çalışma kimliği/tasarımı, kurumlar, amaç/hipotez, popülasyon, sonlanımlar, veri/örnek planı, risk-fayda, finansman/çıkar çatışması, protokol sürümü, kurul kararının türü/numarası/tarihi/kapsamı/belge doğrulayıcısı, onam sürümü ve araştırma kayıt numarası. Etik kararların farklı kategorileri (onay, koşullu onay, revizyon, ret, muafiyet, kapsam dışı) kurumca yapılandırılır; bir Approved bayrağı bunları yutmaz. Helsinki, ICH E6(R3)
Durum: taslak → kurum içi inceleme → dış başvuru → karar kaydedildi → yürürlükte → değişiklik/askı/sonlandırma → arşiv. Geçiş, yetkili aktör, belge sürümü, tarih ve gerekçeyle kaydedilir. Etik karar veya izin süresi sona erdiyse ilgili yeni faaliyetler bloklanır; geçmiş kayıtlar silinmez. Uyarı süresi kurum politikasına göre ayarlanır; evrensel 30 gün kuralı yoktur.
Kabul: Gerekli onaylar doğrulanmadan yeni katılımcı kaydı/örnek olayı açılmaz; kararın gerçek belge ve kapsama bağlantısı vardır; protokol değişikliği önceki sürümü korur; PDF dışa aktarımı belgeyi otomatik onaylı kılmaz. Helsinki 2024 insan katılımcılı tıbbi araştırmanın ilk katılımcı alınmadan önce kamuya açık veri tabanına kaydını öngörür; uygun kayıt yeri ve işlemi araştırma türü/yerel kurallara göre seçilir. WHO ICTRP bir kayıt sistemi değil, kayıtları toplayan arama platformudur. Klinik deneyler için ICMJE'nin yayın koşulları ayrıca denetlenir. Helsinki, WHO ICTRP, ICMJE kayıt
M2 — Literatür, kaynak ve kanıt kaydı
Alanlar: veri tabanı, arama ifadesi, tarih/saat, kapsam/filtre, sonuç sayısı, PMID/DOI/URL, bibliyografik üst veri, erişim durumu, eleme kararı/gerekçesi, not/alıntı kaynağı, tekrar kayıt. PubMed bağlantısı NCBI E-utilities kullanım şartları ve hız sınırlarına göre yapılır; DOI tek başına içerik doğrulaması sayılmaz. Tam metin erişimi lisans ve telif koşullarına bağlıdır.
Durum: bulundu → tekilleştirildi → başlık/özet tarandı → tam metin incelendi → dahil/dışla → atıfta kullanıldı. Sistematik derleme için karar veren kişi(ler), anlaşmazlık çözümü ve PRISMA akış sayıları ayrıca kaydedilir. PRISMA 2020
Kabul: Arama yeniden çalıştırılabilecek parametrelerle saklanır; kaynak künyesi orijinal veri tabanına geri izlenir; uydurulmuş veya doğrulanmamış kaynak otomatik atıf listesine geçmez.
M3 — Aday, uygunluk, onam ve takip
Alanlar: çalışma içi takma kod, kaynak popülasyonu, tarama tarihi, her dahil/dışla kriterinin sürümü/değeri/kaynağı, değerlendirici ve karar gerekçesi, grup/karşılaştırma, onam durumu ve sürümü, ziyaret/takip, çekilme/temas yasağı. Doğrudan kimlik eşlemesi ayrı korunan kasada tutulur. Takma kodlama, veriyi kendiliğinden anonim yapmaz. WMA Helsinki, FHIR ResearchSubject
Durum: aday → tarandı → uygun/uygun değil → onam koşulu tamam → dahil → takipte → tamamlandı/çekildi. Ret gerekçeleri değiştirilemez olay olarak korunur; hatalı giriş düzeltmesi yeni olay ve gerekçeyle yapılır. En az beş kriter gibi bir zorunluluk yoktur; kriter sayısı protokolün bilimsel gerekçesine bağlıdır.
Kabul: Uygunluk ve gerekli onam/izin kapıları olmadan dahil etme yapılamaz; olgu ve kontrol kaynağı/atanma yöntemi görülebilir; dahil edilen, analiz edilen ve takip kaybı sayıları ayrı hesaplanır. STROBE
M4 — Biyolojik örnek ve zincirleme izleme
Alanlar: benzersiz örnek/alıkot kodu, ilişkili katılımcı takma kodu, izin kapsamı, tür, alım/teslim/işleme zamanları, hacim/birim, kap, ebeveyn örnek, konum, çevresel koşul gerekiyorsa ölçüm kaydı, kabul/red ve imha nedeni, olay aktörü. Metindeki “rastgele/sistematik örnek alma” ifadesi araştırma örneklemesi ile biyolojik materyal alımını karıştırıyordu; bu süreçler ayrıdır. FHIR Specimen, ISO 20387
Durum: planlandı → alındı → taşımada → kabul edildi/reddedildi → işlendi/depolandı/kullanıldı → tükendi/imha edildi. Kurum SOP'si dışında fiziksel işlem veya sıcaklık eşiği önerilmez.
Kabul: Her el değiştirme kim, ne zaman, nereden nereye, hangi koşul/gerekçe ile kaydedilir; örnek-katılımcı bağlantısı yetkiye göre gizlenir; alikot ebeveyn izini taşır; eksik zincirleme olayında sonuç yayın paketi için uyarı oluşur.
M5 — Kit, reaktif ve tedarik
Alanlar: ürün/sürüm, tedarikçi, sipariş, lot, son kullanım, açılış tarihi gerekiyorsa, stok miktarı ve birimi, depolama koşulu, kabul/QC durumu, geri çağırma, çalışma başına kullanım. Tedarik kararı ve sözleşme ayrı kurumsal süreçtir.
Durum: ihtiyaç → talep onayı → sipariş → teslim/alım kontrolü → kullanılabilir/karantina → tükendi/son kullanımı geçti/geri çağrıldı. 60 günde tedarik evrensel kalite kriteri değildir; süre kurum sözleşmesi ve çalışma planından gelir.
Kabul: Süresi geçmiş, karantinadaki veya geri çağrılan lot kullanım için seçilemez; stok hareketi ve laboratuvar çalışması aynı lota izlenir; eşik ve bildirim kurumca yapılandırılır.
M6 — Cihaz, laboratuvar çalışması ve kalite kontrol
Alanlar: cihaz kimliği, yöntem/sürüm, kalibrasyon-bakım uygunluğu, operatör yetkisi, örnek/lot, çalışma zamanı, ham veri bağlantısı, birim, referans/karar sınırı yalnız onaylıysa, QC sonucu, tekrar çalışma, sapma ve düzeltme. Cihazdan veri aktarımı manuel, dosya veya LIMS bağdaştırıcısı olabilir; entegrasyon doğrulanmadan otomatik sonuç kullanıma açılmaz. ISO 15189
Durum: planlandı → cihaz/lot uygunluğu kontrolü → çalışılıyor → ham sonuç → QC bekliyor → kabul/red → rapora uygun. Üç validasyon adımı her yöntem için zorunlu değildir; QC ve doğrulama planı yöntem ve laboratuvar SOP'sinden gelir.
Kabul: QC reddi veya kritik kalibrasyon sorunu olan sonuç, onaylı analiz veri setine girmez; sonuç değişikliği önceki değeri, nedeni, aktörü ve zamanını korur; cihaz-LIMS veri eşlemesi test edilir.
M7 — Veri yönetimi ve istatistik
Alanlar: sürümlü veri sözlüğü, kod/birim/kaynak, eksik değer nedeni, sorgu ve düzeltme, önceden belirlenen analiz planı, örneklem gerekçesi, yöntem/yazılım/sürüm/kod, analiz veri seti özeti, çıktı/yorum ve duyarlılık analizi. Girişimsel deneylerde uygun olduğunda estimand ve ara olay stratejisi ayrıca kayıtlıdır. ICH E9(R1), STROBE
Durum: toplanıyor → temizleniyor → sorgular çözüldü → donduruldu → analiz edildi → bağımsız gözden geçirildi → raporlandı; yeniden analiz yeni sürüm açar.
Kabul: Aynı veri sürümü, kod ve ortamla sonuç yeniden üretilebilir; dahil/dışla ve eksik veri sayıları raporlanır; protokol dışı analiz açıkça etiketlenir. “En az %95 güvenilirlik” geçersizdir: %95 güven aralığı seçimi, sonuç güvenilirliğinin veya metodolojik kalitenin yüzde puanı değildir. Analiz ölçütleri tasarıma ve önceden belirlenen plana dayanır.
M8 — Tez/makale, iç inceleme ve yayın
Alanlar: sürümlü bölümler, tablo/şekil ve veri kaynağı, atıf, yazar katkısı/onayı, finansman, çıkar çatışması, etik/kayıt bilgisi, veri paylaşım beyanı, AI aracı ve kullanım amacı. Çalışma türüne göre STROBE, CONSORT, PRISMA veya uygun EQUATOR rehberi seçilir. EQUATOR, ICMJE AI
Durum: taslak → yazar iç incelemesi → düzeltme → tüm yazar onayı → dergiye gönderime hazır → gönderildi → dergi kararı → yayımlandı/arşivlendi. Dergi hakemleri platformun iç gözden geçirenleriyle aynı yetki grubunda gösterilmez. Dergiye gönderim ve yayınlanma ayrı olaydır.
Kabul: Metindeki sayılar analiz sürümüne bağlanır; atıflar gerçek kayıtlara dayanır; AI ne yazardır ne de bilimsel doğrulayıcıdır; kullanımının açıklanması için alan vardır; yazarlar nihai içeriği onaylar. Dört hafta inceleme evrensel şart değildir ve dış dergi hakemliğinde platformca garanti edilemez. ICMJE
M9 — Dışa aktarma, paylaşım ve arşiv
Çıktılar: insan okunur protokol/tez/makale, bibliyografya, uygun raporlama kontrol listesi, veri sözlüğü, izinli analiz verisi, kod/ortam manifesti, denetim özeti ve belge sürümleri. JSON/CSV/Markdown/PDF/DOCX gibi formatlar gereksinime göre seçilir; standart veri profili uygun ve doğrulanmışsa kullanılır. Kişisel veri, gizli anahtar veya kimlik kasası varsayılan dışa aktarıma girmez.
Durum: talep → yetki ve veri sınıfı kontrolü → paket hazırlanıyor → bütünlük denetimi → kullanıcı onayı → aktarım → kayıt/arşiv. Paylaşım izni, alıcı, amaç, kapsam ve saklama süresi kaydedilir.
Kabul: Paket ile kaynak sürümler karşılaştırılır; bütünlük özeti doğrulanır; yetkisiz alan aktarılmaz; geri çekme/erişim iptali kurumsal politikalara göre işler. FHIR, OMOP veya CDISC dışa aktarımları yalnız seçilen profil, sürüm ve doğrulama testleriyle “uyumlu” diye adlandırılır. FHIR, OHDSI OMOP, CDISC SDTM
5. Modüller arası veri ve olay modeli
Organization, User, RoleAssignment, Study, ProtocolVersion, ApplicabilityDecision, EthicsDecision, ConsentRecord, RegistryRecord, SearchStrategy, Citation, ScreeningDecision, ResearchSubject, EligibilityAssessment, Visit, Specimen, SpecimenEvent, KitLot, InventoryEvent, Device, CalibrationRecord, AssayRun, QCDecision, DataDictionaryVersion, DataQuery, DatasetFreeze, AnalysisPlanVersion, AnalysisRun, ManuscriptVersion, AuthorApproval, ExportPackage, AuditEvent, SyncOperation.
Her olayda en az id, study_id, entity_id, event_type, actor_id, occurred_at (zaman dilimiyle), recorded_at, source, version, reason ve önceki/sonraki durumun izlenebilir özeti bulunur. Olaylar sessizce üzerine yazılmaz. Doğrudan kimlik bilgisi, araştırma takma kodundan ayrılmış ve çok daha dar yetkili bir kasada tutulur. FHIR Provenance veri kökeni ve AuditEvent erişim/işlem denetimi için ayrı işlevler sunar; ikisi tek “log” alanına indirgenmez. FHIR Provenance
6. Güvenlik, gizlilik ve çevrimdışı mimari
Temel mimari: Web istemcisi / gerekçelendirilmiş mobil-masaüstü istemciler → kurum kimliği ve API geçidi → çalışma, katılımcı, örnek/lab, analiz ve yayın hizmetleri → şifreli ilişkisel veri, kimlik kasası, belge deposu ve denetim günlüğü. HBYS/EHR, LIMS, kütüphane ve kayıt sitesi bağlantıları ayrı bağdaştırıcı ve yetkilerle yönetilir. Kurumun FHIR sürümü/profili, kod sistemleri, veri sahipliği ve hata kuyruğu belgelenir.
Gizlilik kontrolleri: işleme amacı ve hukuki dayanağı belirleme; veri minimizasyonu; rol + çalışma + ihtiyaç kapsamlı yetki; güçlü kimlik doğrulama; aktarım ve depolamada şifreleme; anahtar ayrımı; yedekleme/geri yükleme; erişim ve değişiklik denetimi; saklama/silme planı; ihlal müdahalesi; tedarikçi ve ülke dışı aktarım incelemesi. Türkiye için KVKK'nın güncel özel nitelikli veri şartları uygulanır; aynı veriye başka ülkeden erişim varsa ilgili hukuk ayrıca değerlendirilir. KVKK, KVKK rehberi
Çevrimdışı: Protokol, literatür notu ve izin verilen sentetik/azaltılmış veri çevrimdışı düzenlenebilir. Gerçek kimlik eşlemesi, onam belgesi, tam sağlık verisi ve kurul kararı gibi veri sınıflarının cihazda tutulması varsayılan değildir; kurum kararı gerekir. Onaylı cihazda şifreli yerel depo, zaman sınırlı yetki, kayıp cihazda iptal, işlem kuyruğu ve eşitleme çatışma ekranı gerekir. Etik/izin ve kimlik çakışmaları otomatik “son yazan kazanır” ile çözülmez. Örnek transfer olayları eklemeli ve sıralı tutulur. Çok cihazlı tutarlılık test edilir.
AI sınırı: Araştırma sorusu, arama sözcükleri, yapılandırılmış taslak veya yazım yardımı önerilebilir. Referans, alıntı, sayısal sonuç, etik karar ve tıbbi yorum kaynak ve insan denetimi olmadan doğrulanmış çıktı olarak gösterilmez. Gizli tez, kimlikli hasta kaydı veya yayımlanmamış veri, uygun kurumsal sözleşme ve yetki olmadan üçüncü taraf AI hizmetine gönderilmez. AI kullanım kayıtları ve yayın beyanı alanı sağlanır. ICMJE AI
7. Aşamalı teslim ve çıkış kapıları
| Aşama | Teslim | Kanıtlanacak çıkış koşulu |
|---|---|---|
| 0. Sentetik prototip | Çalışma, literatür, aday, örnek, kit, lab, özet ve taslak akışı | Uçtan uca senaryo testleri; gerçek veri kullanılmaz. |
| 1. Kurumsal keşif | Çalışma türleri, mevzuat/etik matrisi, veri sözlüğü, roller, entegrasyon envanteri | Klinik, etik, bilgi güvenliği ve veri sorumlusu kararları yazılıdır. |
| 2. Güvenli çekirdek | Kimlik/yetki, sürüm, denetim, belge ve veri depolama | Tehdit modeli, erişim testleri, yedekleme/geri yükleme ve mahremiyet incelemesi geçer. |
| 3. Kontrollü pilot | Onaylı kurum veri kaynağı, örnek/lab akışı, kalite kuralları | Veri eşlemesi, zincirleme iz, QC, hata kuyruğu ve kullanıcı kabulü doğrulanır. |
| 4. Analiz ve yayın | Önceden kayıtlı plan, tekrarlanabilir analiz, yazım/raporlama kontrolleri | İstatistikçi/yazar incelemesi ve kaynak-veri tutarlılığı geçer. |
| 5. Hibrit ölçekleme | Gerekiyorsa mobil/masaüstü, çevrimdışı eşitleme | Çok cihazlı çakışma, yetki iptali, kayıp cihaz ve kurtarma senaryoları geçer. |
Süre, bütçe ve sayısal hizmet hedefleri kurum, kapsam ve risk verisi olmadan uydurulmaz. Başlangıçta uçtan uca çalışan dar bir iş akışı tercih edilir; sonraki modüller gerçek gereksinimlerle açılır.
8. Kaynak metne uygulanan başlıca düzeltmeler
| Kaynak metindeki sorun | Bu sürümdeki düzeltme |
|---|---|
| Tüm araştırmalar tek “hasta-kontrol” süreci gibi yazılmıştı. | Çalışma türü sınıflandırması ve koşullu modüller eklendi. |
| Etik başvuru “otomatik gönderim/onay” izlenimi veriyordu. | Yetkili doğrulaması, karar kapsamı ve onay verememe sınırı açıklandı. |
| “En az 5 kriter”, “30 gün uyarı”, “60 günde tedarik”, “3 validasyon”, “%95 güvenilirlik”, “4 haftada hakemlik” gerekçesizdi. | Evrensel kural olmaktan çıkarıldı; protokol/SOP/kurum politikasına bağlı yapılandırma ve doğrulanabilir kabul ölçütleri kondu. |
| Rastgele/sistematik katılımcı örneklemesi biyolojik örnek alma ile karışmıştı. | Araştırma seçimi ile materyal alımı ayrıldı. |
| Onam, çekilme, veri kökeni, kimlik kasası ve QC eksikti. | Ayrı veri/olay modelleri ve geçiş kapıları eklendi. |
| İç gözden geçirme ile dergi hakemliği karışmıştı. | Farklı rol ve durum akışları tanımlandı. |
| “Çevrimdışı senkronize olur” ifadesi riskleri örtüyordu. | Veri sınıfı, şifreleme, yetki süresi ve çatışma çözümü gereksinimleri eklendi. |
| Uluslararası atıf ve uygulanabilirlik yoktu. | Kaynak matrisi, doğrudan bağlantılar ve sürüm/kapsam notları eklendi. |
9. Kurumun tamamlaması gereken kararlar
Canlı kullanımdan önce (a) hedef ülkeler ve araştırma türleri, (b) etik ve mevzuat yetkilileri, (c) kimlik/veri sorumlusu ve barındırma modeli, (d) onaylı HBYS/LIMS ve yayın sistemleri, (e) örnek/lab SOP'leri, (f) veri saklama ve paylaşım kuralları, (g) cihazlarda çevrimdışı tutulabilecek veri sınıfları, (h) sonuçların klinik karar veya düzenleyici başvuru amacıyla kullanılıp kullanılmayacağı belgelenmelidir. Bu kararlar olmadan belge üretime hazır klinik sistem onayı değildir.